(特定)認定再生医療等委員会を設置したい皆様へ

(特定)認定再生医療等委員会を設置したい皆様へ

当事務所では、再生医療等委員会認定申請書の作成、特定再生医療等委員会認定申請書の作成、再生医療等委員会の審査等業務に関する規程の作成、役所への提出代理など、認定再生医療等委員会に関する支援業務を行わせて頂いております。

– 再生医療等委員会認定申請、特定再生医療等委員会認定申請トータルサポート –

・(特定)再生医療等委員会認定申請書の作成、提出代理

・(特定)再生医療等委員会の審査等業務に関する規程の作成、提出代理

・委員の略歴を記載した書類の作成、提出代理

・システムへのデータ入力、ファイルのアップロード手続代理

・役所との協議代理 etc.

(特定)認定再生医療等委員会の設置をお考えの皆様は、ご相談頂ければ幸いです。

– 特に、大阪府・兵庫県内 お任せくださいませ –





参考:特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト (例:2015年4月)


項  目 内  容
1.認定申請書
(1)設置者 以下のA~Hのいずれかに該当する団体である
A 病院若しくは診療所の開設者
B 医学医術に関する学術団体
C 一般社団法人又は一般財団法人
D 特定非営利活動法人
E 学校法人(医療機関を有するものに限る)
F 独立行政法人(医療の提供等を主な業務とするものに限る)
G 国立大学法人(医療機関を有するものに限る)
H 地方独立行政法人(医療機関を有するものに限る)
以下のA~Fを満たしている(上記のB~Dのいずれかに該当する団体の場合のみ)
A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある
B 役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている
C 役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ3分の1以下である
D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している
E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している
F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない
(2)審査等業務を行う体制 開催頻度等の実施の方法が記載されている
審査等業務に関する規程が定められ、その公表方法が記載されている
審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている
審査等業務を継続的に実施できる体制を有している
(3)手数料の算定基準
(手数料を徴収する場合のみ)
手数料の額及び算定方法が、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるよう定めている
(4)委員名簿
(特定認定委員会の場合)
委員の略歴が添付されている
以下A~Hの委員構成となっている
A 【分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家】
当該領域に関する専門的知識・経験に基づき、教育又は研究を行っている者である
B 【再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者】
再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者である
C 【臨床医】
現に診療に従事している医師又は歯科医師であって、審査等業務を行うに当たって、医学的専門知識に基づいて評価・助言を与えることができる者である
D 【細胞培養加工に関する識見を有する者】
細胞培養加工に関する教育若しくは研究を行っている者又は細胞培養加工施設における細胞培養加工に関する業務に携わっている者である
E 【法律に関する専門家】
法律学に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
F 【生命倫理に関する識見を有する者】
生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育又は研究を行っている者を意味するものである。なお、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない
G 【生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者】
生物統計等の臨床研究の方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
H 【A~G以外の一般の立場の者】
再生医療等の内容及び説明並びに同意文書が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者の立場から意見を述べることができる者である
委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして以下のA~Dに適合する
A 男女それぞれ2名以上含まれている
B 設置者と利害関係を有しないものが含まれている
C 同一の所属機関に所属しているものが半数未満となっている
D 特定の区分の委員数に偏りがない
2.再生医療等委員会の規程
(1)審査等業務に関する規程 【再掲】1-(2)-②
審査等業務に関する規程(以下A~Fの事項を含める。)が定められ、かつ、公表されている
A 再生医療等委員会の運営に関する事項(手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額を含む。)
B 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項
C 会議の記録に関する事項(審査等業務の過程、公表について)
D 記録の保存に関する事項
E 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
F 委員会の委員や職員への教育の機会の確保の方法
(2)その他規程に盛り込むべき事項 審査等業務(法第26条第1項第1号~4号)について記載されている
審査等業務の実施の方法、審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制が整備されている
【再掲】1-(3)-①
(手数料を徴収する場合)手数料の額及び算定方法が、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるよう定めている
審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下A、Bに適合するものである
A 【再掲】1-(2)-③
審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている
B 【再掲】1-(2)-④
審査等業務を継続的に実施できる体制を有する
【再掲】1-(4)-②・③
特定認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たしている
認定再生医療等委員会の廃止後の手続について(任意)
審査等業務を行う際に、以下A~Eを満たすものである
A 過半数の委員が出席する
B 男性及び女性の委員がそれぞれ2名以上出席する
C 以下a~eの者がそれぞれ1名以上出席する
a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
b 細胞培養加工に関する識見を有する者
c 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
d 一般の立場の者
e 技術専門員(審査等業務の対象となる再生医療等の対象疾患等に対する専門的知識を有する者)
D 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む)と利害関係を有しない委員が過半数含まれる
E 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が含まれている
認定再生医療等委員会の審査を経て指示を受けた変更及び再生医療等の提供に重要な影響を与えない変更に係る審査の規定について明記されている(実施する場合のみ)
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供機関管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者(実施責任者を置いている場合に限る)並びに認定再生医療等委員会の運営に関する事務に携わる者が、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないことになっている(ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない)
審査等業務に係る結論を得るに当たっては、原則として、出席委員(技術専門委員が出席する場合にあっては、当該委員を除く。以下この項において同じ。)の全員一致をもって行うよう努める
業務に関する事項を記録するための帳簿を備える
審査等業務に関する規程及び委員名簿を公表する
認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者の選任について記載されている
設置の目的が明記されている
審査等業務の対象について記載されている
再生医療等の提供を継続することが出来ない旨の意見を述べたときの厚生労働大臣の報告について記載されている




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